Renegar del agujero en el caldero: defensas inconsistentes sobre el experimento de gemelos de Neubauer / To deny the hole in the cauldron Inconsistent defenses over Neubauer's twin experiment

El documental Three Identical Strangers, de Tim Waldle (2018) revela una investigación secreta sobre el desarrollo de hermanos genéticamente idénticos separados de manera deliberada para ser criados en circunstancias diferentes. Desde su estreno el experimento expuesto ha provocado una serie de rechazos en la opinión pública y entre los profesionales de la salud mental. El presente trabajo analiza los argumentos de los psiquiatras y psicoanalistas Leon Hoffman y Lois Oppenheim, que han cuestionado el documental y defendido el experimento, para analizar sus argumentos y evaluar si los mismos son consistentes o, por el contrario, pretenden legitimar una investigación éticamente inaceptable

Tim Waldle documentary film Three Identical Strangers (2018), reveals a secret investigation on the development of genetically identical siblings who were separated on purpose so as to be raised in different social contexts. Since it´s premiere, the exposed experiment has caused a series of rejections among public opinion and mental health professionals. This paper focuses in the arguments of psychiatrists Leon Hoffman and Lois Oppenheim in defense of the experiment and against the film, so as to analyzse if their arguments are consistent, or on the contrary, they pretend to legitimate an ethically unacceptable investigation.

Prison research: a bioethics or an ethics issue? / Investigación en prisión: ¿una cuestión de bioética o de ética? / Investigação em contexto prisional: Um questão de bioética ou de ética?

Abstract: The hypothesis of reducing aggressiveness through transcranial direct current stimulation was recently tested on a cohort of inmates in Spain. The experiment, including 1.5 mA electric shocks, was an external research initiative that received the initial acquiescence of the carceral system. An alarm was raised at the time the research was published, encouraging the directorate of prisons to stop the ongoing replication of the experiment. Nevertheless, no (bio)ethics committee, in the universities or among bioethics experts, has questioned the research. In this think piece, we aim to again discuss some ethical approaches to these clinical interventions on crime. After its positivistic period, the field of criminology has been questioning the simple psychobiological approach to crime because of the reductionistic view of this phenomenon and its harmful consequences. Thus, we address academic experimentation under prison governance and the "re" roles of prisons. We argue that the minor disadvantages of such research, if performed with consent, could be positive if the research can minimize the harmfulness of prison itself; thus, penitentiary treatment and science should go together. Prison administrations, in addition to their duty to protect the individuals under their control from ethically biased research, must promote reintegration. We conclude that human rights are over criminal policy and science and that ethics are over narrower bioethics.

Resumen: La hipótesis de la reducción de la agresividad por medio de estimulaciones transcraneales ha sido recientemente testada sobre encarcelados en España. El experimento, que incluyó descargas eléctricas de 1.5mA, fue una iniciativa de investigadores externos que encontró la aquiescencia inicial del sistema carcelario. La alarma surgió en el momento en que se publicó la investigación, alentando a la dirección de las prisiones a detener la replicación del experimento. Sin embargo, hasta entonces, ningún comité encontró ningún inconveniente, ni en las universidades ni entre expertos en bioética. En este artículo de reflexión pretendemos argumentar algunos enfoques éticos de estas intervenciones clínicas sobre la delincuencia. De nuevo, ya que la criminología, después de su periodo positivista, ha venido cuestionado el mero enfoque psicobiológico de la delincuencia. Así, abordamos el experimento académico dentro de la gobernanza penitenciaria y los roles "re" de las prisiones. Argumentamos que no es tanto que no se pueda investigar con internos, sino que posibles inconvenientes de tales investigaciones puedan servir, bajo consentimiento, para minimizar los inconvenientes de la misma pena de prisión. La administración, además del deber de proteger a sus individuos de investigaciones éticamente sesgadas ha de fomentar la reintegración. Concluimos que los derechos humanos han de estar por encima de la política criminal y de la ciencia, y la ética por encima de una más limitada bioética.

Resumo: A hipótese de diminuir a agressividade através da estimulação elétrica transcraniana foi recentemente testada num grupo de reclusos em Espanha. A experiência, que incluiu choques elétricos de 1,5mA, partiu de uma iniciativa de investigadores externos que encontraram a aquiescência no sistema prisional. O alarme surgiu no momento em que a investigação foi publicada, o que levou a direção administrativa das prisões a interromper a replicação do estudo. No entanto, até ao momento, nenhuma comissão de (bio)ética encontrou qualquer inconveniente, nem nas universidades, nem entre os especialistas em bioética. Com este artigo, pretendemos discutir algumas abordagens éticas dessas intervenções clínicas no crime. A criminologia tem vindo a questionar, após o seu período de investigação positivista, a abordagem psicobiológica do crime, devido à visão redutora desse fenómeno e das suas consequências nefastas. Assim, neste artigo, abordamos a experiência académica dentro da governança prisional e os fins da prisão. Concluímos que as pequenas desvantagens da investigação seriam positivas se pudessem, sob consentimento, minimizar os malefícios da própria prisão, o que significa que o tratamento penitenciário e a ciência deveriam andar 'de mãos dadas'. A administração das prisões, para além do dever de proteger os indivíduos de estudos que acarretem problemas éticos, deve promover a reintegração. Concluímos, assim, que os direitos humanos estão acima da política e da ciência criminais, e a ética acima da bioética mais restrita.

Ética y jurisprudencia administrativa de los derechos de los sujetos de investigación en pandemia (COVID-19): función de los comités éticos científicos: Chile / Ethics and administrative jurisprudence of the rights of subjects of research in pandemic (COVID-19): role of the scientific ethics committees: Chile

RESUMEN: Todo gobierno debe reaccionar rápida y efectivamente ante cualquier pandemia, Chile no es la excepción y apoyado en el estado de Excepción Constitucional, ha tenido que implementar medidas que podrían involucrar poca información sobre las percepciones de las personas y las reacciones durante la implementación de las restricciones. Las instituciones internacionales de salud han determinado que es un deber moral realizar investigaciones que generen evidencia que promuevan y mejoren la atención de la salud y la mitigación de la pandemia, instando a reducir los "obstáculos" prácticos de la revisión ética. Los objetivos de este trabajo fueron analizar desde las perspectivas de las consideraciones éticas y jurídicas, el rol que cumplen los Comités Éticos Científicos en el manejo y la protección de las personas durante la pandemia de la COVID-19. La metodología de trabajo se basó en la recolección de la información de Instituciones nacionales e internacionales de Salud y luego analizarla según la jurisprudencia administrativa del gobierno de Chile. Se concluye que los cambios de criterios que deben observar los CECs en el proceso de revisión de los protocolos de los proyectos de investigación científica, deben velar por proteger los derechos de los pacientes y sujetos de investigación en cuanto puede involucrar información sensible, más aún, si se consideran las graves consecuencias de su transgresión, dar un sentido distinto al que corresponda a las normas sobre derechos de pacientes, puede resultar en "falta de servicio" y eventual vulneración en los derechos del sujeto de investigación. La labor de los CEC, debe realizarse siempre desde una interpretación restrictiva, reconociendo la función pública que cumplen como parte integrante de la labor ética encomendada por el legislador al efecto.

SUMMARY: Every government must react quickly and effectively to any pandemic, Chile is no exception and supported by the state of Constitutional Exception, it has had to implement measures that could involve little information about people's perceptions and reactions during the implementation of the restrictions. International health institutions have determined that it is a moral duty to carry out research that generates evidence that promotes and improves health care and the mitigation of the pandemic, urging to reduce the practical "obstacles" to ethical review. The objective of this study was to analyze from the perspectives of ethical and legal considerations, the role that Scientific Ethics Committees play in the management and protection of people during the COVID-19 pandemic. The methodology used was based on collecting information from national and international Health Institutions and then analyzing it according to the administrative jurisprudence of the Chilean government. It is concluded that the changes in criteria that the CECs must observe in the process of reviewing the protocols of scientific research projects, must ensure the protection of the rights of patients and research subjects insofar as it may involve sensitive information, even more if the serious consequences of its transgression are considered. Giving a different meaning to the one that corresponds may result in "lack of service" and eventual violation of the rights of the research subject. The task of the CEC, must always be carried out from a restrictive interpretation, recognizing the public function that they fulfill as an integral part of the ethical work entrusted by the legislators to that effect.

Orientación para la supervisión ética de las investigaciones sobre COVID-19 ante la generación de nueva evidencia / Guidance for ethics oversight of COVID-19 research in response to emerging evidence

La investigación relacionada con la salud con seres humanos es un componente esencial de la respuesta a la pandemia de COVID-19. Este documento tiene como objetivo orientar el análisis ético y los procedimientos que se deben seguir para llevar a cabo la supervisión de las investigaciones relacionadas con la COVID-19 ante la producción rápida de evidencia durante la pandemia.

Health-related research with human subjects is an essential component of the response to the COVID-19 pandemic. This document aims to guide the ethics analysis and procedures for the oversight of COVID-19-related research in light of the rapid production of evidence during the pandemic.

Pautas éticas y operativas para la evaluación ética acelerada de investigaciones en seres humanos relacionadas con el COVID-19 / Ethical and operational guidelines for the accelerated ethical evaluation of human research related to COVID-19

Ante la pandemia de COVID-19 la primera obligación es responder a las necesidades de atención de salud de las personas y comunidades afectadas. Al mismo tiempo, resulta un deber realizar investigaciones que generen evidencia para mantener, promover y mejorar la atención de la salud, la toma de decisiones y la definición de políticas en salud para el tratamiento y mitigación de la pandemia. La conducción de investigación durante la emergencia sanitaria conlleva mayores desafíos que los habituales. Demanda generar conocimiento rápidamente para dar respuesta a la pandemia, asegurar la validez científica de las investigaciones, respetar los principios éticos en su realización y mantener la confianza de la comunidad. Esta tarea requiere de la colaboración y solidaridad de la comunidad científica, investigadores, patrocinadores, comités evaluadores, personal de salud, autoridades sanitarias y la sociedad, para encontrar el mejor modo de evitar retrasos en la realización de las investigaciones. En este contexto, los comités de ética en investigación (CEI) deberían formular procedimientos para una evaluación ética rigurosa de las investigaciones en seres humanos que, a su vez, aseguren la existencia de mecanismos rápidos y flexibles para dar una respuesta eficiente a los tiempos y necesidades de una emergencia sanitaria. Estas recomendaciones buscan orientar a los CEI en el desarrollo de procedimientos operativos para una evaluación acelerada de proyectos de investigación relacionados con el COVID-19.

A conformação protetiva dos direitos fundamentais em pesquisas científicas com seres humanos: um olhar face aos fundamentos autonomia e vulnerabilidade / The protective conformation of fundamental rights in scientific research with humans: a look at the fundamentals autonomy and vulnerability

Busca-se identificar os direitos fundamentais dos participantes da pesquisa que devem ser resguardados no curso dos experimentos. Pretende-se, ainda, tratar da autonomia e da vulnerabilidade, como pressupostos ínsitos à situação de pesquisa, esclarecendo a sua relevância para a maximização da tutela. Metodologia: A pesquisa tem natureza bibliográfica, em livros e artigos da área jurídica, em legislações ordinárias e resoluções relacionadas, bem como em artigos publicados em periódicos da área de Saúde. Resultados: A realização de pesquisas científicas com pessoas deve ter como pressuposto primordial a observância adequada e eficaz dos seus direitos fundamentais inerentes, considerando que, nesta relação, não se deve afastar o exercício da autonomia, revelada pela obtenção do consentimento, e a condição de vulnerabilidade. Conclusão: A preservação dos direitos fundamentais dos participantes da pesquisa deve pugnar pela captação da exteriorização de uma vontade verdadeiramente esclarecida, considerando, inclusive condições de vulnerabilidade que se concretizam a partir de circunstâncias distintas e de aspectos sociais e econômicos diferentes. Tal garantia depende da coleta de um consentimento adequado e eficaz por parte do pesquisador responsável, resguardando de forma mais ampla a dignidade e os direitos daqueles sujeitos que participam da pesquisa. (AU)

Objective: It seeks to identify the fundamental rights of research participants that should be protected in the course of experiments. It is also intended to address autonomy and vulnerability, as inherent assumptions to the research situation, clarifying its relevance for the maximization of guardianship. Methodology: The research has a bibliographic nature, in books and articles of the legal area, in ordinary legislations and related resolutions, as well as in articles published in periodicals in the area of Health. Results: Scientific research with people must have as a primary presupposition adequate and effective observance of their inherent fundamental rights, considering that in this relationship, the exercise of autonomy, revealed by obtaining consent, and the condition of vulnerability should not be ruled out. Conclusion: The preservation of the fundamental rights of the research participants should strive to capture the externalization of a truly enlightened will, considering, including conditions of vulnerability that are materialized from different circumstances and from different social and economic aspects. Such a guarantee depends on the collection of an adequate and effective consent from the researcher in charge, protecting more broadly the dignity and the rights of those subjects who participate in the research. (AU)

Objetivo: Se busca identificar los derechos fundamentales de los participantes de la investigación que deben ser resguardados en el curso de los experimentos. Se pretende, además, tratar de la autonomía y de la vulnerabilidad, como presupuestos íntimos a la situación de investigación, aclarando su relevancia para la maximización de la tutela. Metodología: La investigación tiene naturaleza bibliográfica, en libros y artículos del área jurídica, en legislaciones ordinarias y resoluciones relacionadas, así como en artículos publicados en periódicos del área de Salud. Resultados: La realización de investigaciones científicas con personas debe tener como presupuesto primordial la observancia adecuada y eficaz de sus derechos fundamentales inherentes, considerando que, en esta relación, no se debe apartar el ejercicio de la autonomía, revelada por la obtención del consentimiento, y la condición de vulnerabilidad. Conclusión: La preservación de los derechos fundamentales de los participantes de la investigación debe pugnar por la captación de la exteriorización de una voluntad verdaderamente esclarecida, considerando, incluso condiciones de vulnerabilidad que se concretan a partir de circunstancias distintas y de aspectos sociales y económicos diferentes. Esta garantía depende de la recolección de un consentimiento adecuado y eficaz por parte del investigador responsable, resguardando de forma más amplia la dignidad y los derechos de aquellos sujetos que participan en la investigación. (AU)

Saúde e pesquisa científica com seres humanos: a conformação dos danos decorrentes e o modelo brasileiro de fiscalização / Health and scientific research with human beings: the conformation of the resulting damages and the brazilian method of inspection / Salud e investigación científica con seres humanos: la conformación de los daños resultantes y el modelo brasileño de fiscalización

Objetivo: Este artigo objetiva analisar o ordenamento jurídico brasileiro às pesquisas envolvendo seres humanos no tocante aos danos à saúde decorrentes dos experimentos, com fundamento na Resolução nº 466/2012 do Conselho Nacional de Saúde. Metodologia: Realizou-se pesquisa de natureza bibliográfica, em livros e artigos da área jurídica, em legislações ordinárias e resoluções relacionadas, bem como em artigos publicados em periódicos da área de Saúde. Resultados: Os danos decorrentes dos experimentos devem ser cuidadosamente evitados e, se ocorrerem, deve o participante da pesquisa ser indenizado. Conclusão: Eventuais danos decorrentes dos experimentos devem ser evitados e observados durante todo o curso da pesquisa, iniciando-se com a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido pelo participante e perpassando pela fiscalização pelo Comitê Nacional de Ética e Pesquisa e pelas Comissões de Ética em Pesquisa. É essencial que o acompanhamento e a fiscalização sejam feito de forma mais próxima, obstando e ressarcindo a ocorrência de eventuais danos, além de garantir a regularidade do processo de consentimento realizado no projeto

Objective: This article objectives to analyze the legal treatment and the procedure adopted by Brazil on clinical research with basis on the Resolution nº 466/2012 from National Health Council towards the occurrence of damages due to the project. Methodology: The research was carried out in nature bibliographical references, in books and articles of the legal area, in ordinary legislations and related resolutions, as well as in articles published in periodicals of the Health area. Results: Damages must be avoided and, when occurring, must provide also an compensation to those who were harmed. Conclusion: Any damages resulting from the experiments should be avoid and noted during the curse of the project, since the moment of the informed consent's signature to the stage of inspection from the National Ethics and Research Committee and Research Ethics Committees. The completion of a closest monitoring is essential to prevent this damages and to indemnify the participant. Furthermore, it guarantees that the process of consent is being held on a satisfactory form

. Objetivos: Trabajo destinado al análisis jurídico de la protección conferida por el ordenamiento brasileño a las investigaciones involucrando a seres humanos en lo que se refiere a los daños a la salud derivados de los experimentos, con base en la Resolución 466/2012 del Consejo Nacional de Salud. Metodología: Se realizó investigación de naturaleza bibliográfica, en libros y artículos del área jurídica, en legislaciones ordinarias y resoluciones relacionadas, así como en artículos publicados en periódicos del área de Salud. Resultados: Los daños resultantes de los experimentos deben ser cuidadosamente evitados y, si ocurren, el participante de la investigación debe ser indemnizado. Conclusión: Eventuales daños resultantes de los experimentos deben ser evitados y observados durante todo el curso de la investigación, iniciándose con la firma del Término de Consentimiento Libre y Esclarecido por el participante y pasando por la fiscalización por el Comité Nacional de Ética e Investigación y por las Comisiones de Ética en Investigación. Es esencial que el seguimiento y la fiscalización se haga de forma más cercana, obstaculizando y resarciendo la ocurrencia de eventuales daños, además de garantizar la regularidad del proceso de consentimiento realizado en el proyecto

Revisión comentada de la legislación colombiana en ética de la investigación en salud / Commented review of the Colombian legislation regarding the ethics of health research

Resumen La ética de la investigación en salud no se agota en el marco normativo y trasciende la Resolución 8430 de 1993. Las normas constituyen una herramienta fundamental que determina los estándares mínimos de protección de los sujetos de investigación y, por lo tanto, su conocimiento y aplicación, así como la reflexión sobre ellas, son deberes de todos los investigadores en salud. En este texto se presentan y discuten desde un punto de vista analítico las normas para el ejercicio de la investigación en salud, entendiendo por salud un proceso multidimensional y por investigación en salud, un proceso multidisciplinario que trasciende este campo y abarca la investigación básica, la clínica y de salud pública, la colectiva y la de ciencias afines. Las principales categorías analíticas que se presentan se relacionan con los principios y los participantes en la investigación, las entidades reguladoras, los comités de ética y los sujetos y poblaciones especiales o vulnerables, y con los códigos de ética profesional, el consentimiento informado y el tratamiento de los datos. A pesar de los aportes de las normas éticas a la cualificación del ejercicio investigativo en salud, se concluyó que la normatividad vigente en Colombia debe actualizarse con respecto a los desarrollos técnicos y científicos y las especificidades de los diversos tipos de investigación en salud.

Abstract The scope of ethics in health research transcends its legal framework and the regulations established in Resolution 8430 of 1993. These norms represent a fundamental tool to determine the minimum protection standards for research subjects, and, therefore, they should be known, applied properly, and reflect upon by all researchers in the field. Here I present and discuss from an analytical point of view the regulations that guide research in health. In this framework, health is understood as a multidimensional process, and research in health as a multidisciplinary exercise involving basic, clinical and public health research, collective health, and other related sciences. The main analytical categories are related to the principles and actors involved in research (regulatory authorities, ethical committees, and special or vulnerable subjects and populations), and to professional ethics codes, in addition to informed consents and data management. Despite the contribution of this legislation to the qualification of health research, my conclusion is that the national legislation in ethics for health research requires updating regarding technological and scientific developments, as well as specifications from the multiple types of health studies.

Exploring the risk/benefit balance in biomedical research: some considerations / Explorando el balance riesgos/beneficios en la investigación biomédica: algunas consideraciones / Explorando o balanceamento entre riscos e benefícios em pesquisa biomédica: algumas considerações

Abstract Risk and benefit assessment is one of the fundamental requirements in the ethical review of research involving human participants. As a result, researchers should evaluate and seek to minimize all foreseeable risks involved in their proposed research and members of research ethics committees should evaluate and balance the risks and potential benefits involved in each research proposal as a part of their ethical obligations regarding research protocols. However, current literature provides little detailed guidance on the specifics of how this balancing process should occur. Consequently, this article provides some details of the process to balance risks and benefits in biomedical research and reminds members of research ethics committees of their responsibility to protect those who are vulnerable from exploitation in research projects.

Resumen La evaluación de riesgos y beneficios es uno de los requisitos fundamentales en la revisión ética de la investigación con participantes humanos. Como resultado, los investigadores deben evaluar e intentar minimizar todos los riesgos previsibles involucrados en la investigación propuesta, y los miembros de los comités de ética en investigación deben evaluar y hacer un balance de los riesgos y beneficios potenciales implicados en cada propuesta de investigación como parte de sus obligaciones éticas respecto de los protocolos de investigación. Sin embargo, la literatura actual proporciona escasas guías sobre los detalles específicos de cómo debe ocurrir este proceso de equilibrio. En consecuencia, este artículo ofrece algunos detalles del proceso para equilibrar los riesgos y beneficios en la investigación biomédica y les recuerda a los miembros de los comités de ética de investigación su responsabilidad de proteger a aquellos que son vulnerables a la explotación en proyectos de investigación.

Resumo A avaliação de riscos e benefícios é um dos requisitos fundamentais na revisão ética da pesquisa envolvendo participantes humanos. Consequentemente, os pesquisadores devem avaliar e procurar minimizar todos os riscos previsíveis envolvidos nas pesquisas propostas e os membros dos comitês de ética em pesquisa devem avaliar e balancear os possíveis riscos e benefícios envolvidos em cada proposta de pesquisa como parte de suas obrigações éticas em relação aos protocolos de pesquisa. No entanto, a literatura atual fornece poucas orientações detalhadas sobre como especificamente esse processo de balanceamento deve ocorrer. Consequentemente, este artigo fornece alguns detalhes do processo de balanceamento de riscos e benefícios na pesquisa biomédica e lembra aos membros dos comitês de ética de pesquisa de sua responsabilidade de proteger os vulneráveis da exploração em projetos de pesquisa.

Declaração Universal sobre Bioética e Direitos Humanos e Resolução CNS 466/2012: análise comparativa / Universal Declaration on Bioethics and Human Rights and CNS Resolution 466/12: a comparative analysis / Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos y Resolución CNS 466/12: análisis comparativo

Este artigo objetiva realizar análise comparativa entre a Resolução 466/2012 do Conselho Nacional de Saúde e a Declaração Universal sobre Bioética e Direitos Humanos da Organização das Nações Unidas para a Educação, Ciências e Cultura, no contexto de pesquisas envolvendo seres humanos, para verificar se a resolução aborda os princípios preconizados pela declaração. Os resultados mostram que, enquanto o texto da declaração traz os princípios éticos do respeito à dignidade humana, além de questões biomédicas, biotecnológicas, sanitárias, sociais e ambientais, a resolução ainda é bastante influenciada pela bioética clínica e as práticas biomédicas. Observou-se ausência na resolução dos termos "solidariedade", "responsabilidade", "responsabilidade individual", "diversidade" e "desenvolvimento social". A declaração utiliza o termo "equidade", enquanto a resolução apresenta apenas "redução de desigualdades". Publicada sete anos após a assinatura da declaração, a norma brasileira possui mais conteúdo principialista do que o conteúdo abrangente e político da declaração

This paper aims to perform a comparative analysis of Brazilian Resolution 466/12 and the Universal Declaration on Bioethics and Human Rights, in the context of research on human beings, to verify if the Resolution deals with the principles defined by the Universal Declaration on Bioethics and Human Rights. The results showed that while the Unesco text describes the ethical principles that guide the respect of human dignity, in addition to dealing with biomedical, biotechnology, sanitary, social and environmental issues, the Brazilian Resolution is still heavily influenced by clinical bioethics and focused on biomedical practices. The Resolution lacks terms such as "solidarity", "responsibility", "individual responsibility", "diversity" and "social development". The Declaration discusses the term "equity", while the Resolution deals only with "reducing inequalities". Published seven years after the signing of the Unesco Declaration, the Brazilian paper has a more principlist content than the comprehensive and political content of the Unesco document

Este artículo tiene por objetivo realizar un análisis comparativo entre la Resolución 466/12 del Consejo Nacional de Salud y la Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos de la Organización de las Naciones Unidas para la Educación, la Ciencia y la Cultura en el contexto de las investigaciones que involucran seres humanos, para verificar si la resolución planeta los principios recomendados por la declaración. Los resultados muestran que, por un lado, el texto de esta organización expone los principios éticos del respeto a la dignidad humana, además de interrogantes biomédicas, biotecnológicas, sanitarias, sociales y ambientales y, por otro, la resolución aún está bastante influenciada por la bioética clínica y las prácticas biomédicas. Se observó la ausencia en la resolución de los términos "solidaridad", "responsabilidad", "responsabilidad individual", "diversidad" y "desarrollo social". La declaración utiliza el término "equidad", mientras que la resolución utiliza solo "reducción de desigualdades". Publicada siete años después de la firma de la declaración, la norma brasileña presenta más contenido principialista que el contenido abarcador y político del documento de la Unesco

Caracterização de protocolos de pesquisa: um estudo na Paraíba, Brasil / Characterization of research protocols: a study in Paraíba, Brazil / Caracterización de los protocolos de investigación: un estudio en Paraíba, Brasil

O artigo apresenta a caracterização da totalidade dos protocolos de pesquisa apreciados pelo Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto Federal da Paraíba (CEP/IFPB), desde sua fundação, em 2008, até 2014. Trata-se de estudo descritivo e documental, na modalidade estudo de caso. Dos 228 protocolos apreciados, 82,02% foram aprovados. As áreas de conhecimento predominantes foram ciências humanas (21,05%) e ciências sociais aplicadas (21,05%), e o campus de João Pessoa, do IFPB, foi o que teve o maior número de protocolos apreciados (35,52%). Os pesquisadores responsáveis pelos protocolos de pesquisa eram, majoritariamente, professores (86,84%), e 52,63% possuíam titulação de mestre, com incidência predominante de um protocolo por pesquisador. Concluiu-se que, ao apreciar a eticidade dos protocolos submetidos, o CEP/IFPB fomenta a reflexão ética nas pesquisas científicas, contribuindo para o desenvolvimento de estudos norteados por padrões éticos e para maior proteção ao participante da pesquisa.

This article provides a description of all the research protocols evaluated by the Research Ethics Committee of the Instituto Federal da Paraíba (the Federal Institute of Paraíba) (CEP/IFPB), from its foundation in 2008 until 2014. A descriptive and documental case study type review was performed. Of 228 protocols considered, 82.02% were approved. The predominant areas of knowledge were Human Sciences (21.05%) and Social Sciences (21.05%). The IFPB Campus in Joao Pessoa (35.52%) approved the most protocols. The researchers responsible for the research protocols were predominantly professors (86.84%) and the majority had post-graduate qualifications (52.63%), with a rate of one protocol per researcher predominating. It was concluded that in assessing the ethics of the protocols submitted, the CEP/IFPB has been acting in the interests of ethical reflection in scientific research, contributing to the development of studies guided by ethical standards and by the need to provide more protection to research participants.

El artículo presenta la caracterización de la totalidad de los protocolos de investigación examinados por el Comité de Ética en investigación del Instituto Federal de Paraíba (CEP/IFPB), desde su fundación, en el año 2008, hasta el 2014. Se trata de un estudio descriptivo y documental, en la modalidad de estudio de caso. De los 228 protocolos examinados, 82,02% se aprobaron. Las áreas de conocimientos predominantes fueron las Ciencias Humanas (21,05%) y las Ciencias Sociales Aplicadas (21,05%). El campus de IFPB con el mayor número de protocolos evaluados fue el de João Pessoa (35,52%). Los investigadores encargados de los protocolos de investigación fueron, predominantemente, profesores (86,84%) y poseían, en su mayoría, título de maestría (52,63%), con incidencia, principalmente, de un protocolo por investigador. Se concluye que, al examinar la eticidad de los protocolos sometidos, el CEP/IFPB fomenta la reflexión ética en los estudios científicos, contribuyendo al desarrollo de trabajos orientados por patrones éticos y tendiendo a una mayor protección al participante de la investigación.

Pautas éticas internacionales para la investigación relacionada con la salud con seres humanos / International Ethical Guidelines for Health-related Research Involving Humans

En el proceso de revisión, se usaron las revisiones bibliográficas como fuentes para profundizar el debate sobre la ética. Las declaraciones, informes y documentos de orientación de fuentes autorizadas han cumplido una función prominente en estas deliberaciones, como el Código de Nüremberg (1947), la Declaración Universal de Derechos Humanos de las Naciones Unidas (1948), el Pacto Internacional de Derechos Civiles y Políticos de las Naciones Unidas (1966), el Informe Belmont (1979), la Norma sobre Buenas Prácticas Clínicas (BPC) de la Conferencia Internacional sobre Armonización de los Requisitos Técnicos aplicable al Registro de Sustancias Farmacéuticas para Uso Humano (ICH) (1996), la Convención de Oviedo del Consejo de Europa (1997), la Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos de la UNESCO (2005), las Consideraciones éticas en ensayos biomédicos de prevención de la infección por el VIH del ONUSIDA/OMS (2007/2012), las Pautas y orientación operativa para la revisión ética de la investigación en salud con seres humanos de la OMS (2011) y la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial (2013). Algunas de estas pautas se han usado ampliamente, en particular el documento del ONUSIDA y la OMS (2012) para la pauta 7 relativa al involucramiento de la comunidad. Igualmente, los libros de texto, los marcos éticos existentes para la investigación con seres humanos y los informes sobre la investigación con seres humanos fueron fuentes valiosas de información. El grupo de trabajo revisó artículos publicados en las principales revistas de ética como (en orden alfabético): el American Journal of Bioethics, BMC Medical Ethics, el Cambridge Quarterly of Healthcare Ethics, Developing World Bioethics, el Hastings Center Report, el Journal of Bioethical Inquiry, el Journal of Empirical Research on Human Research Ethics, el Journal of Law, Medicine and Ethics, el Journal of Medical Ethics, el Journal of Medicine and Philosophy, Medicine, Health Care and Philosophy, así como otros artículos de las principales revistas médicas o científicas, como el BMJ, The Lancet, el New England Journal of Medicine y Science. Las revisiones bibliográficas se usaron de tres maneras. Primero, buscamos las principales pautas éticas sobre la investigación con seres humanos y libros de texto sobre la ética de investigación para detectar nuevos temas o puntos de vista en los debates existentes. Por ejemplo, muchas pautas han incluido pronunciamientos sobre los biobancos, que fue una de las razones para fusionar las pautas del CIOMS sobre la investigación epidemiológica con las de investigación biomédica. También realizamos búsquedas en Embase y MEDLINE sobre artículos de análisis y trabajos con posiciones fuertes ante ciertos temas. Por ejemplo, el análisis de componentes y la prueba de riesgo neto son dos enfoques recientes en las evaluaciones de riesgo-beneficio. No hay ningún acuerdo entre los bioéticos sobre cuál de estos enfoques es preferible. El grupo de trabajo leyó documentos pertinentes sobre estos enfoques y formuló un enfoque intermedio. Se adoptó un proceso similar para la vulnerabilidad. En publicaciones recientes ha surgido el consenso de que la vulnerabilidad ya no puede aplicarse a grupos enteros. Como resultado, el grupo de trabajo eliminó el enfoque de grupo. En su lugar, las pautas se centran en aquellas características que conducen a considerar vulnerables a ciertos grupos y en las protecciones específicas que se necesitan en esas situaciones. Tercero, se realizaron revisiones bibliográficas para abordar temas relativamente nuevos, como los procedimientos para solicitar de manera informada no ser incluido en relación con los biobancos o la información que se brinda a los participantes en una investigación sobre los hallazgos que hayan sido solicitados o no. El grupo de trabajo revisó documentos sobre estos temas y asumió una posición sobre ellos.

El experimento Milgram: la interpelación salvaje / The Milgram experiment: the wild interpellation

En 2013 Jan De Vos publicó un artículo cuestionando, desde el psicoanálisis, el valor teórico y metodológico del experimento de Stanley Milgram. Este artículo es una crítica a ese análisis, emprendida justamente desde una lectura atenta de la teoría de Jacques Lacan. Se sostiene que Jan De Vos incurre en ironías y generalizaciones que restan consistencia a sus argumentos. Más allá de la crítica, este artículo introduce otras cuestiones que ratifican el valor de las tesis de Milgram, especialmente como matriz para pensar la cuestión de la obediencia, a 50 años de la realización del experimento. Para ello, se recurre a otras fuentes estéticas, culturales y políticas, siempre leídas a partir de los aportes de la teoría lacaniana...

In 2013 Jan De Vos published a paper questioning, from psychoanalysis, theoretical and methodological value of the experiment of Stanley Milgram. This article is a critique of that analysis, made precisely from a close reading of the theory of Jacques Lacan. It is argued that Jan De Vos incurs in ironies and generalizations that make inconsistent his arguments. Beyond the criticism, this article introduces other issues that confirm the value of Milgram's theses, especially as a model for thinking the question of obedience, 50 years after the experiment. To this end, other aesthetic, cultural and political sources, are used, always read from the contributions of Lacanian theory

Trends in research involving human beings in Brazil / Tendencias en la investigación con seres humanos en el Brasil

Developing countries have experienced a dramatic increase in the number of clinical studies in the last decades. The aim of this study was to describe 1) the number of clinical trials submitted to the Brazilian Health Surveillance Agency (Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Anvisa) from 2007 to 2012 and the number of human-subject research projects approved by research ethics committees (RECs) and the National Research Ethics Committee (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa, CONEP) in Brazil from 2007 to 2011 and 2) the diseases most frequently studied in Brazilian states in clinical trials approved in the country from 2009 to 2012, based on information from an Anvisa databank. Two databases were used: 1) the National Information System on Research Ethics Involving Human Beings (Sistema Nacional de Informação Sobre Ética em Pesquisa envolvendo Seres Humanos, SISNEP) and 2) Anvisa's Clinical Research Control System (Sistema de Controle de Pesquisa Clínica, SCPC). Data from the SCPC indicated an increase of 32.7% in the number of clinical trials submitted to Anvisa, and data from the SISNEP showed an increase of 69.9% in those approved by RECs and CONEP (from 18 160 in 2007 to 30 860 in 2011). Type 2 diabetes (26.0%) and breast cancer (20.5%)-related to the main causes of mortality in Brazil-were the two most frequently studied diseases. The so-called “neglected diseases,” such as dengue fever, were among the least studied diseases in approved clinical trials, despite their significant impact on social, economic, and health indicators in Brazil. Overall, the data indicated 1) a clear trend toward more research involving human beings in Brazil, 2) good correspondence between diseases most studied in clinical trials approved by Anvisa and the main causes of death in Brazil, and 3) a low level of attention to neglected diseases, an issue that should be considered in setting future research priorities, given their socioeconomic and health effects.

Los países en desarrollo han experimentado un notable aumento del número de estudios clínicos en los últimos decenios. El objetivo de este estudio ha sido describir: 1) el número de ensayos clínicos presentados a la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) entre el 2007 y el 2012 y el número de proyectos de investigación con seres humanos autorizados por los comités de ética de la investigación y la Comisión Nacional de Ética en Investigación (CONEP) en el Brasil entre el 2007 y el 2011; y 2) las enfermedades más estudiadas en los estados brasileños dentro de los ensayos clínicos autorizados en el país entre el 2009 y el 2012, a partir de una base de datos de la Anvisa. Se utilizaron dos bases de datos: 1) el Sistema Nacional de Información sobre Ética de la Investigación con Seres Humanos (SISNEP); y 2) el Sistema de Control de la Investigación Clínica (SCPC) de la Anvisa. Los datos del SCPC indican un aumento de 32,7% del número de ensayos clínicos presentados a la Anvisa, y los datos del SISNEP presentan un aumento de 69,9% de los ensayos autorizados por los comités de ética y la CONEP (18 160 en el 2007 y 30 860 en el 2011). La diabetes de tipo 2 (26,0%) y el cáncer de mama (20,5%) - relacionadas con las principales causas de mortalidad en el Brasil- son las dos enfermedades estudiadas con mayor frecuencia. Las denominadas “enfermedades desatendidas”, como el dengue, se hallan entre las enfermedades menos estudiadas tanto en los ensayos clínicos presentados como en los autorizados, a pesar de la repercusión significativa que tienen sobre los índices sociales, económicos y sanitarios del Brasil. En términos generales, los datos indican: 1) una tendencia clara al crecimiento de la investigación con seres humanos en el Brasil; 2) una buena correspondencia entre las enfermedades más estudiadas en los ensayos autorizados por la Anvisa y las principales causas de muerte en el Brasil; y 3) una escasa atención a las enfermedades desatendidas, asunto que debería tenerse en cuenta a la hora de determinar las prioridades de la investigación en el futuro, dados sus efectos socioeconómicos y sanitarios.

Los experimentos de Sífilis y otras infecciones de transmisión Sexual en Guatemala, 1946-1948, ¿un dilema ético y político para Guatemala y el mundo? / The experiments of Syphilis and other sexually transmitted infections in Guatemala, 1946-1948, an ethical and political dilemma for Guatemala and the world?

En Guatemala se llevaron a cabo experimentos por entidades de salud de Estados Unidos de Norte América, inoculando infecciones de transmisión sexual (gonorrea, sífilis y cancroide) a poblaciones vulnerables con el objetivo de generar un modelo humano para estudio de este tipo de enfermedades. Estos experimentos permanecieron ocultos durante 64 años, cuando la Dra. Susan Reverby los descubrió al revisar los archivos de quien fuera el investigador de los mismos, Dr. John C. Cutler. Fueron inoculados 1308 personas y reportadas fallecidas 83. Al hacerse pública esta nefasta noticia, se condenaron los hechos acontecidos entre 1946-1948 por múltiples organizaciones y el gobierno, nombrándose una Comisión Presidencial en Guatemala y por su parte el gobierno de Estados Unidos también conformó una Comisión Presidencial. Los informes y dictámenes de ambas Comisiones coinciden en que se violaron los principios éticos y morales, que la desigualdad social y racismo existente en esa época fueron condicionantes muy importantes, que lo acontecido puede ser catalogado como crímenes de lesa humanidad y que las personas que planificaron, aprobaron, condujeron, facilitaron y financiaron estos experimentos son moralmente culpables. A la fecha no se ha otorgado ningún resarcimiento a los afectados o familiares, ni compensación alguna a Guatemala...(AU)

In Guatemala, experiments were carried out by health entities in the United States of America, inoculating sexually transmitted infections (gonorrhea, syphilis and canker) into vulnerable populations with the aim of generating a human model for the study of this type of disease. These experiments remained hidden for 64 years, when Dr. Susan Reverby discovered them by reviewing the files of whoever was their researcher, Dr. John C. Cutler. 1308 people were inoculated and 83 were reported deceased. When this ominous news was made public, the events occurred between 1946-1948 by multiple organizations and the government were condemned, a Presidential Commission was appointed in Guatemala and for its part the government of the United States also formed a Presidential Commission. The reports and opinions of both Commissions agree that ethical and moral principles were violated, that the social inequality and racism that existed at that time were very important conditions, that what happened can be classified as crimes against humanity and that the people who planned , approved, conducted, facilitated and financed these experiments are morally culpable. To date no compensation has been granted to those affected or relatives, nor any compensation to Guatemala ... (AU)

Reporting Results of Research Involving Human Subjects: An Ethical Obligation

Researchers have an ethical responsibility to report the results of research involving human subjects. Dissemination of results ensures that patient care is based on good science and that the field of medicine advances based on complete and accurate knowledge. However, current evidence suggests that publication is often neglected or substantially delayed, especially in the case of negative and inconclusive results. Researchers, editors and reviewers should value all high-quality research regardless of the conclusiveness of the results and ensure that all research involving human subjects is registered in a publicly accessible database.

Una misma deontología para distintas ciencias?: revisión de pautas nacionales e internacionales en ética de la investigación científica / Uma mesma deontologia para distintas ciências? Revisão de pautas nacionais e internacionais em ética da investigação científica / One same deontology for different sciences? Review of national and international guidelines in ethics of scientific research

Se realizó una revisión de normas jurídicas chilenas y códigos éticos internacionales asociados a la investigación científica con seres humanos, a través de una metodología mixta de análisis de contenido, con el propósito de identificar la presencia de vocablos asociados a la psicología, comprendida como una ciencia intermedia entre la biomedicina y las ciencias sociales. Se busca conocer las consideraciones éticas presentes en ambos tipos de normativas, para delimitar las diferencias entre aquellas asociadas a las ciencias biomédicas y las que corresponden a la psicología. Los resultados muestran una escasa presencia de normas ligadas a las particularidades de la psicología y un limitado y pobre uso de sus conceptos, evidenciando que la bioética, mayoritariamente basada en los desarrollos de la biomedicina, no responde adecuadamente a las necesidades de resolución de conflictos éticos en el contexto investigativo de la ciencia psicológica.

A review of legal Chilean norms and international ethical codes about research involving human beings was carried out, through a mix methodology of content analysis, with the purpose of identifying the presence of words associated to psychology, as an intermediate science between biomedicine and social sciences. Finding ethical issues present in both types of norms was looked out to delimit the differences between those associated to biomedical sciences and those to psychology. Results show a scarce presence of norms linked to the particularities of psychology and a limited and poor use of concepts, demonstrating that bioethics, mainly based on biomedical developments, does not respond adequately to the needs for conflict resolution in the research context of psychology.

Foi realizada uma revisão de normas jurídicas chilenas e códigos éticos internacionais associados à investigação científica com seres humanos, através de uma metodologia mista de análise de conteúdo, com o propósito de identificar a presença de vocábulos associados à psicologia, compreendida como uma ciência intermediária entre a biomedicina e as ciências sociais. Busca-se conhecer as considerações éticas presentes em ambos os tipos de normativas, para delimitar as diferenças entre aquelas associadas às ciências biomédicas e as que correspondem à psicologia. Os resultados mostram uma escassa presença de normas ligadas às particularidades da psicologia e um limitado e pobre uso de seus conceitos, evidenciando que a bioética, majoritariamente baseada nos desenvolvimentos da biomedicina, não responde adequadamente às necessidades de resolução de conflitos éticos no contexto investigativo da ciência psicológica.

La regulación ética de las investigaciones biomédicas y los comités de ética de la investigación / Ethical regulation of biomedical research and research ethics committees

El artículo se propone analizar ciertos dilemas éticos de la ciencia desde la perspectiva de los estudios sociales de la ciencia y la tecnología, fundamentando la necesidad de regular éticamente las investigaciones biomédicas en seres humanos y la importancia que tienen los Comités de Ética de la Investigación en ese empeño. Se presentan los principales códigos de ética que internacionalmente regulan la investigación biomédica en personas. También se destacan elementos del surgimiento de los comités de ética de la investigación en el mundo y en Cuba, y su papel en la formación ética de los investigadores. Se considera finalmente que existe una responsabilidad compartida en la regulación ética de las investigaciones por parte de organismos internacionales, estados nacionales e instituciones que realizan investigaciones biomédicas, investigadores y personas que participan como sujetos de investigación. También se concluye que la ciencia no es éticamente neutral por lo que los investigadores deben acatar ciertos principios morales que permitan proteger los derechos e integridad de la población que es sujeto de investigación biomédica(AU)

The study is aimed at analyzing certain ethical dilemmas of science from the perspective of social studies of science and technology, substantiating the need to ethically regulate biomedical research with human beings and the important role of research ethics committees. A presentation is made of the main international codes of ethics regulating biomedical research with persons. Reference is also made to the emergence of research ethics committees both worldwide and in Cuba, and their role in the ethical training of researchers. It is concluded that international agencies, national governments, biomedical research institutions, researchers and research subjects have a shared responsibility in the ethical regulation of research. It is also concluded that science is not ethically neutral, and researchers should abide by certain moral principles ensuring the protection of the rights and integrity of the subjects of biomedical research(AU)